CJ바이오사이언스, 면역항암 파이프라인 CJRB-101 美FDA 임상 신청

2022.12.26

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CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약∙헬스케어) 독립법인인 CJ바이오사이언스(대표 천종식)가 주력 파이프라인의 미국 임상을 추진하며 ‘마이크로바이옴 신약 개발’에 속도를 낸다.

CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.

CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다. EFSA(European Food Safety Agency)에 등재되어 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행되어 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.

비소세포폐암∙두경부 편평세포암종∙흑색종 등 전이성 암 치료 목적으로 개발한 신약후보물질 임상 추진

임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 1∙2상 연구로 진행된다. 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며, 1상에서 46명, 2상에서 총 120명을 모집, 임상을 진행할 계획이다. 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다.

※면역관문억제제 : 인체가 가진 면역세포의 면역기능을 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 물질

CJRB-101의 핵심 타깃 질환인 폐암은 국내뿐만 아니라 전세계적으로도 가장 발병률과 사망률이 높은 암종 중 하나로(2020년 기준 사망률1위, 발병률 2위), 폐암 면역항암제는 전체 시장에서 약 절반을 차지할 정도로 비중이 높다.

아울러, CJ바이오사이언스는 신약후보물질의 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐만 아니라 시장성과 발병률이 높은 다른 암(두경부암, 피부암)에 대한 임상 유효성 평가를 동시에 진행하기로 했다. 내년 상반기중에는 우리나라 식약처에도 임상시험계획을 제출하여 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다.

CJ바이오사이언스 관계자는 “CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고, 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”라면서, “마이크로바이옴 기반 면역항암제의 경우 인체면역체계를 활성화한다는 작용 원리가 있어, 다양한 암을 치료할 수 있는 가능성이 무궁무진하다”라고 말했다.

스위스 제약사인 페링이 11월에 미국 FDA로부터 마이크로바이옴을 활용한 재발성 장질환 치료제 ‘레비요타’의 품목승인을 받고, 미국의 세레스가 10월 경구용 장질환 치료제 ‘SER-109’의 생물학적제제 품목허가를 신청하는 등 올해 하반기부터 마이크로바이옴 기반 신약 시장이 본격적으로 형성되는 분위기다.

1∙2상 동시 신청…내년 상반기 국내 식약처 임상 신청도 추진해 한국과 미국 동시 임상 진행 계획

시장조사 기관인 프로스트&설리번(Frost&Sullivan)에 따르면, 마이크로바이옴 의약품 시장은 2023년 2억6900만 달러에서 2029년 13억7000만 달러로 연평균 약 31.1% 성장할 전망이다. 다만, 마이크로바이옴 기반의 면역항암제 분야에서는 아직 특별한 성과가 나오지 않은 상태다. 최근 기존 명역항암제의 낮은 반응률(20~30%)을 향상시킬 수 있는 대안으로 마이크로바이옴이 주목받고 있기 때문에, CJ바이오사이언스는 임상 1상과 2상을 동시에 진행하면서 마이크로바이옴 기반 항암 치료제 시장 진입에 속도를 내기로 했다.

한편, CJ바이오사이언스는 글로벌 최고 수준의 마이크로바이옴 기반 신약 개발을 목표로, 그룹의 미래성장엔진인 ‘Wellness’ 분야 경쟁력 강화를 위해 올해 1월 공식 출범했다. 지난해 10월 인수한 마이크로바이옴 전문기업 ‘천랩’과 기존에 보유중인 레드바이오 자원을 통합해 설립됐으며, 오는 2025년까지 파이프라인 10건, 기술수출 2건을 보유해 ‘글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업’으로 도약하겠다는 목표를 밝힌 바 있다.

※마이크로바이옴이란?
‘마이크로바이옴(Microbiome)’은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 용어로, 사람의 몸 속에 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 일컫는다.
일반적으로 몸무게 70kg 성인 한 명이 약 38조 개의 마이크로바이옴을 가지고 있는 것으로 알려져 있는데, 이중에서도 건강에 도움이 되는 종류를 선별해 의약품과 건강기능식품 등 다양한 분야에서 활용이 늘고 있다. 예를 들어 건강한 장내 마이크로바이옴은 소화를 원활하게 하고, 콜레스테롤∙혈당 수치 조절과 뇌신경 전달물질 생성에 도움을 준다.

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#레드바이오 #CJ바이오사이언스 #면역항암치료제

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